Κοροναϊός : Όλα τα νεότερα για την ανάπτυξη των εμβολίων – Οι ομοιότητες, οι διαφορές και οι συμφωνίες

0

Ξεπερνούν κάθε προσδοκία τα επίπεδα αποτελεσματικότητας των εμβολίων κατά του κοροναϊού, που αναπτύσσονται με ταχύτατους ρυθμούς, σκορπίζοντας ελπίδες, για την έκβαση της «μάχης» απέναντι στο δεύτερο κύμα της πανδημίας

Οι εξελίξεις  στο μέτωπο της ανάπτυξης των πολυπόθητων εμβολίων, τις τελευταίες εβδομάδες, ήταν εξαιρετικά σημαντικές.

Η αρχή έγινε με τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα για το εμβόλιο των Pfizer / BioNTech, που εμφάνισε αποτελεσματικότητα 90%. Λίγο μετά η Ρωσία υποστήριξε πως και το δικό της εμβόλιο, το Sputnik, έχει τις ίδιες ή και κάτι παραπάνω επιδόσεις. Ακολούθησαν η γαλλική Sanofi και η Moderna, η οποία γνωστοποίησε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της αγγίζει το 95%

Παρ΄όλο που θα χρειαστεί χρόνος μέχρι ένα εμβόλιο να γίνει ευρέως διαθέσιμο, αφενός η επιστημονική κοινότητα κάνει τα αδύνατα-δυνατά προκειμένου να παραδώσει στην ανθρωπότητα ένα ασφαλές εμβόλιο σε χρόνο ρεκόρ και από την άλλη οι ηγέτες των Ηπείρων προετοιμάζονται ήδη ώστε όλα να είναι έτοιμα όταν το/τα εμβόλια είναι έτοιμα προς κυκλοφορία.

Οι συμφωνίες για τα εμβόλια

Μάλιστα η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει φτάσει ήδη σε συμφωνία με τη Pfizer και τη Sanofi για την προμήθεια συνολικά 600 εκατομμυρίων δόσεων ενώ βρίσκεται και σε διαπραγματεύσεις με τις φαρμακευτικές εταιρείες των οποίων τα εμβόλια βρίσκονται ακόμα σε πειραματικό στάδιο (AstraZeneca, Johnson&Johnson, CureVac).

Σημειώνεται πως η Ελλάδα έχει ήδη συμφωνήσει με την ΕΕ για την απόκτηση 25 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου της Pfizer ενισχύοντας το οπλοστάσιό της στη μάχη κατά της πανδημίας.

Στις ΗΠΑ δε,  η προοπτική των πρώτων εμβολιασμών εναντίον του νέου κοροναϊού ως το τέλος της χρονιάς παίρνει μορφή: Τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna, ενδέχεται να έχουν λάβει πιστοποίηση και έγκριση από τον αμερικανικό οργανισμό φαρμάκων (FDA) μέσα στο πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου, όπως δήλωσε χθες Δευτέρα ο Μονσέφ Σλάουι, επιστημονικός υπεύθυνος στην επιλεγόμενη επιχείρηση Warp Speed, το σχέδιο του απερχόμενου ρεπουμπλικάνου προέδρου Ντόναλντ Τραμπ για τον εμβολιασμό του αμερικανικού πληθυσμού.

Αυτό θα μπορούσε να επιτρέψει τον εμβολιασμό περίπου 20 εκατομμυρίων Αμερικανών, κατά προτεραιότητα αναμφίβολα των πιο ηλικιωμένων και όσων ανήκουν στις λεγόμενες ομάδες υψηλού κινδύνου, μέσα στο δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου, κατ’ αυτόν, και κατόπιν 25 εκατ. ανθρώπων κάθε μήνα από τον Ιανουάριο, όπως τόνισε στο τηλεοπτικό δίκτυο MSNBC.

Οσο για την Ευρώπη, αξιωματούχοι έχουν εκτιμήσει πως είναι πιθανό να αρχίσουν εμβολιασμοί τον Ιανουάριο, με προϋπόθεση την πιστοποίηση των σκευασμάτων από τους αρμόδιους φορείς.

Τι γνωρίζουμε μέχρι στιγμής

Σε ότι αφορά στα εμβόλια που είναι πρώτα στην τελική ευθεία του τερματισμού μέχρι στιγμής γνωρίζουμε τα εξής:

Pfizer

Η είδηση πως το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech κατά του κοροναϊού είναι αποτελεσματικό κατά 90% αναζωπύρωσε τις ελπίδες για τερματισμό της πανδημίας, ωθώντας σε «ράλι» και τις διεθνείς αγορές.

Η αποτελεσματικότητα του είναι υψηλότερη από τις προσδοκίες και προς το παρόν δεν υπάρχει ανησυχία για την ασφάλειά του.

Η Sarah Boseley, συντάκτρια του Guardian που εξειδικεύεται σε θέματα υγείας, εξηγεί γιατί παρότι το εμβόλιο αυτό είναι ένα σημαντικό βήμα, υπάρχουν εμπόδια που πρέπει να ξεπεράσουμε, και γιατί μέτρα όπως η χρήση μασκών, οι αποστάσεις και η τηλεργασία πρέπει – προς το παρόν – να διατηρηθούν. Υπογραμμίζει πως δεν γνωρίζουμε αν το εμβόλιο θα σταματήσει τη μετάδοση του ιού από άνθρωπο σε άνθρωπο ενώ αναφέρει πως το μεγάλο του μειονέκτημα είναι ότι πρέπει να διατηρείται σε ιδιαίτερα χαμηλές θερμοκρασίες, γεγονός που θα αποτελέσεις πρόβλημα για τις πιο φτωχές χώρες.

Το εμβόλιο είναι δύο δόσεων που χορηγούνται με διαφορά τριών εβδομάδων. «Αυτό σημαίνει πως δεν θα είστε προστατευμένοι για τρεις εβδομάδες», λέει η Boseley σημειώνοντας πως παρά την παραγωγή 1,3 δισεκατομμυρίων δόσεων το 2021 θα χρειαστούν και άλλα εμβόλια.

Moderna

Η φαρμακευτική εταιρεία Moderna εκτίμησε ότι θα έχει δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας του υποψήφιο εμβολίου που παρασκευάζει κατά του κοροναϊού μέχρι το τέλος του μήνα.

Η εταιρεία είπε ότι χρειάζονται 53 ασθενείς στη μελέτη να προσβληθούν από κοροναϊό για τη δημοσίευση των πρώτων δεδομένων. Ο αριθμός αυτός επετεύχθη ωστόσο η Moderna δεν γνωρίζει ακόμη αν οι συμμετέχοντες που αρρώστησαν έλαβαν το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο.

Αν δεν προκύψουν απροσδόκητες δυσλειτουργίες, πιθανότατα θα υποβάλουν αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) μέχρι το τέλος Νοεμβρίου και θα αρχίσουν τη διανομή πριν από το τέλος του έτους.

Η κλινική δοκιμή φάσης 3 της Moderna διεξάγεται σε 30.000 άτομα, με τα μισά να λαμβάνουν το εμβόλιο, και τα μισά το εικονικό φάρμακο. Οι κατευθυντήριες γραμμές της δοκιμής απαιτούν μια ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων, η πρώτη που θα διεξαχθεί όταν τουλάχιστον 53 συμμετέχοντες στη δοκιμαστική νοσήσουν από COVID-19. Μόλις αυτό συμβεί, το DSMB θα τρέξει στατιστική ανάλυση για να παρέχει μια αρχική ανάγνωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου.

Αν όλα αυτά συνδυαστούν με τα επιθυμητά αποτελέσματα, θα υποβάλουν πιθανώς αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Αν εγκριθεί τελικά, θα αρχίσει τη διανομή του εμβολίου σε υψηλού κινδύνου πληθυσμούς και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης μέχρι το τέλος του έτους.

Sanofi

Σε αντίθεση με το εμβόλιο της αμερικανικής Pfizer και της γερμανικής BioNTech, που προηγείται στις δοκιμές αλλά χρειάζεται πολύ χαμηλές θερμοκρασίες για να συντηρείται (-70°C) «το δικό μας εμβόλιο θα είναι σαν εκείνο της γρίπης, θα μπορείτε να το βάλετε στο ψυγείο σας», δήλωσε ο πρόεδρος της φαρμακοβιομηχανίας Ολιβιέ Μπογκιγιό στο CNews. Εξήγησε ότι για τον λόγο αυτό θα πλεονεκτεί «σε ορισμένες χώρες».

Το εμβόλιο θα μπορούσε να αρχίσει να διανέμεται από τον Ιούνιο του 2021. Τα αποτελέσματα των δοκιμών της φάσης 2 πρόκειται να ανακοινωθούν στις αρχές Δεκεμβρίου και προς το παρόν «δεν είναι αρνητικά», πρόσθεσε.

Αν τα αποτελέσματα είναι θετικά, η Sanofi θα ξεκινήσει την κλινική δοκιμή της τρίτης φάσης «σε πολλές δεκάδες χιλιάδες ασθενείς» και «θα πάρει το ρίσκο» να ξεκινήσει ταυτόχρονα την παραγωγή του. Τα αποτελέσματα της τρίτης φάσης θα γίνουν γνωστά τον Μάιο. Η εταιρεία δεν γνωρίζει ακόμη αν θα χρειαστούν μία ή δύο δόσεις για να είναι αποτελεσματικό.

Στην κούρσα και η AstraZeneca

Από την άλλη ο επικεφαλής των δοκιμών του εμβολίου που έχουν ετοιμάσει η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, καθηγητής Άντριου Πόλαρντ εξέφρασε την αισιοδοξία του πως το βρετανικό «εμβόλιο θαύμα» κατά του ιού, θα είναι έτοιμο για κυκλοφορία μέχρι τα Χριστούγεννα. Μάλιστα, ο Βρετανός ακαδημαϊκός υποστήριξε πως το συγκεκριμένο αντι-ιικό εμβόλιο θα είναι αρκετά φθηνότερο από εκείνο της Pfizer, το οποίο απαιτεί δυο δόσεις σε απόσταση μερικών εβδομάδων μεταξύ τους και αποθήκευση στους -78 βαθμούς Κελσίου.

«Εργαζόμαστε ακατάπαυστα όλη τη χρονιά κι ανυπομονούμε να δούμε τα αποτελέσματα τους επόμενους μήνες. Είναι θαύμα το γεγονός πως έχουμε καταφέρει, αν και είμαστε μια μικρή ομάδα στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, να κάνουμε δοκιμές σε τόσο μεγάλη κλίμακα και μέσα σε χρόνο ρεκόρ. Η συνεργάτης μας, AstraZeneca θα διανείμει το εμβόλιο σε μη κερδοσκοπική βάση» τόνισε ο Πόλαρντ στη Sun.

Η GSK έχει ετοιμάσει «εκατομμύρια δόσεων»

Την ίδια στιγμή, άλλη μια μεγάλη βρετανική φαρμακευτική, η GlaxoSmithKline ενίσχυσε τις ελπίδες για την γρήγορη κυκλοφορία κι άλλου εμβολίου για τον κοροναϊό μέχρι τις αρχές του επόμενου έτους, αποκαλύπτοντας πως έχει ήδη παρασκευάσει «εκατομμύρια δόσεων».

«Έχουμε ήδη κατασκευάσει εκατομμύρια δόσεων. Οι πόροι μας είναι επαρκείς και διαρκώς κινούμενοι, ενώ ξεκινούμε και την εγκατάστασή μας στο Βέλγιο. Μπορείτε να κατανοήσετε πόσο περήφανοι αισθάνονται όσοι εργάζονται γι’ αυτό τον σκοπό. Ξέρουν πως θα κάνουμε τη διαφορά» τόνισε στη Daily Mail ο Ρότζερ Κόνορ, πρόεδρος του τμήματος παγκόσμιων εμβολίων της GSK.



Source link